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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Specialita' Medicinale: DENIBAN Confezioni: 50 mg compresse, 30 compresse - AIC n. 027491012 Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A - Viale L. Bodio 37/b - 20158 Milano Codice Pratica: N1B/2012/217 N° e Tipologia variazione: C.I.3.a Tipo di Modifica: Modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza Modifica Apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 01.12.2011. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le modifiche dovranno essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e, per il Foglio Illustrativo entro 120 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla suindicata nota AIFA possono essere dispensate al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T12ADD4176