Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano (Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                           1234/2008/CE). 
 

  Med.: Anastrozolo Accord Healthcare - AIC  n.:  040008/M  -  Conf.:
tutte - Proc. nr. UK/H/1153/001/IB/010 - Var. IB B.II.b.4.a) Aggiunta
batch size da 500.000 cpr. 
  Med.: Exemestane Accord Healthcare -  AIC  n.:  040900/M  -  Conf.:
tutte - Proc. nr. DK/H/1729/01/IA/04/G - Grouping  of  variations:  1
IAin  B.II.b.1.a)  +  1  IAin  B.II.b.1.b)  -  Aggiunta  officina  di
produzione del PF: Accord Healthcare Limited - Unit C -  Haverhill  -
Regno Unito per le fasi di confezionamento primario e secondario . 
  Med.: Fluorouracile AHCL - AIC nr.: 039374/M - Conf.: tutte - Proc.
nr.   UK/H/1185/01/IA/013/G   (UK/H/XXXX/IA/104/G   -   Grouping   of
variations: Var. IAin C.I.9 a) + 1 IAin C.I.9.b) + 1 IAin C.I.9.c)  +
1 IAin C.I.9.d) + 1 IAin C.I.9.g) + 1  IA  C.I.9.h)  -  Aggiornamento
DDPS versione 11. 
  Med.: Losartan AHCL 100 mg cpr riv con film - AIC nr.:  039374/M  -
Conf.:  tutte  -  Proc.  nr.  UK/H/1096/003/IA/022  -  Var.  Tipo  IA
B.II.b.4.a) - Aggiunta batch size da 486 kg (2.025.000 cpr). 
  Med.: Losartan AHCL- AIC nr.: 039374/M - Conf.: tutte -  Proc.  nr.
UK/H/1096/01-03/IB/019 - Var. Tipo IB B.II.b.1.z) - Aggiunta officina
di produzione del PF: Intas Pharma Ltd - Pharmez - India per le  fasi
di produzione e confezionamento. 
  Med.: Pravastatina Accord Healthcare 40 mg cpr- AIC nr.: 038662/M -
Conf.: tutte  -  Proc.  nr.:  UK/H/1095/003/IA/024  -  Var.  Tipo  IA
B.II.b.4.a) - Aggiunta batch size da 855 kg (2.137.500 cpr). 
  Med.: Gemcitabina Accord Healthcare- AIC  nr.:  039531/M  -  Conf.:
tutte - Proc. nr.: UK/H/1124/01-02/IB/016 - Var.  Tipo  IB  A.2.b)  -
Modifica del nome del medicinale in Austria - da: Gemcitabine  Medico
Uno a: Gemcitabine Accord. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
loro pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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