Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
         Notifica regolare UVA del 17/02/2012 - Prot. 14761 
 

  Specialita' Medicinale: DILTIAZEM EG (aic:032808) 
  Confezioni: 032808026-180 mg capsule rigide a rilascio  modificato,
032808040-60 mg compresse, 032808014-120 mg capsule rigide a rilascio
modificato. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice  Pratica  N°  N1B/2011/569  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI  a  seguito   delle
informazioni di sicurezza scaturite a conclusione della procedura  di
WS integrate con le informazioni di  sicurezza  riportate  nel  brand
name, secondo indicazioni pervenute dall'Ufficio di Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8   e   4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T12ADD4190