Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
  Modifiche apportate ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. - Specialita' medicinali: 
  Fluorouracile Hospira nelle confezioni e  numero  di  AIC:  034316,
tutte le confezioni. Codice pratica N1A/2012/126. Modifica  apportata
ai sensi del regolamento  (CE)  1234/2008,  Tipo  IAIN,  B.III.2.a)1.
Aggiornamento delle specifiche  del  principio  attivo  relativamente
alle impurezze singole non note e totali,  in  conformita'  a  quanto
riportato in Farmacopea Europea. 
  Fluorouracile Hospira nelle confezioni e  numero  di  AIC:  034316,
tutte le confezioni. Codice pratica N1A/2012/127. Modifica  apportata
ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008,  Tipo  IA,  B.I.b.1.c).
Aggiornamento delle specifiche  del  principio  attivo  relativamente
alle impurezze singole note, in conformita'  a  quanto  riportato  in
Farmacopea Europea. 
  Fluorouracile Hospira nelle confezioni e  numero  di  AIC:  034316,
tutte le confezioni. Codice pratica N1B/2012/135. Modifica  apportata
ai sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008,  Tipo  IB,  B.II.d.1.z).
Aggiornamento delle specifiche del prodotto finito relativamente alle
impurezze singole non note. 
  Fluorouracile Hospira nelle  confezioni  e  numero  di  AIC:034316,
tutte le confezioni. Codice pratica N1A/2012/136. Modifica  apportata
ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008,   Tipo   IA   Grouping,
B.III.1.a).  Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  della
Farmacopea  Europea   aggiornato   relativo   al   principio   attivo
Fluorouracile R0-CEP 2005-113-Rev.02 passando per l'intermedio Rev.01
con modifica della ragione sociale del produttore di principio attivo
da ARCHIMICA PUERTO RICO INC. a TAPI PUERTO RICO INC.,  Highway  No.3
Km 76.3 Street C - Humacao Industrial Park 00791-00960  -  Humacao  -
Puerto Rico. 
  Sanavir nella confezione e numero di AIC: 033209014. Codice pratica
N1A/2012/144.  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)
1234/2008,  Tipo  IA,  B.III.2.b).  Modifica  delle  specifiche   del
principio attivo: aggiunta delle impurezze singole note e totali,  in
conformita' a quanto riportato in Farmacopea Europea. 
  Sanavir nella confezione e numero di AIC: 033209014. Codice pratica
N1A/2012/146.  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)
1234/2008, Tipo IA, B.III.1.a)2. Presentazione di un  certificato  di
idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo  al  principio
attivo Aciclovir R0-CEP 2007-213-Rev.01  del  produttore  autorizzato
RECORDATI S.p.a., Via Mediana Cisterna 4  -  04011  -  Campoverde  di
Aprilia (Latina). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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