Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso  umano  -  Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa  -
La Vettola 
  Specialita' medicinale, confezioni e numeri di A.I.C.:  LACIREX  "4
mg compresse rivestite con film" - 28 compresse - AIC n. 027831039 
  "6 mg compresse rivestite  con  film"  -  14  compresse  -  AIC  n.
027831041 
  "6 mg compresse rivestite  con  film"  -  28  compresse  -  AIC  n.
027831054 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data  9  marzo  2012,  delle  seguenti
modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazione tipo IB B.I.a.2.a:  Modifiche  minori  nel  processo  di
produzione del principio attivo Lacidipina (modifica  del  metodo  di
valutazione del  volume  di  propan-2-olo  usato  per  sciogliere  la
lacidipina) - Codice pratica: N1B/2012/211. 
  Variazione tipo IB B.I.a.2.a:  Modifiche  minori  nel  processo  di
produzione  del   principio   attivo   Lacidipina   (modifica   della
temperatura  alla  quale  viene   effettuato   l'essiccamento   della
lacidipina purificata) - Codice pratica: N1B/2012/210. 
  Variazione tipo IB B.I.a.2.a:  Modifiche  minori  nel  processo  di
produzione del principio  attivo  Lacidipina  (modifica  dei  criteri
adottati  per  la  ricristallizzazione  della  lacidipina)  -  Codice
pratica: N1B/2012/209. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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