Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso  umano  -  Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa  -
La Vettola 
  Specialita' medicinale, confezioni e numeri di A.I.C.: UNOPROST  "2
mg compresse" - 10 compresse divisibili - AIC n. 028652016 
  "5 mg compresse" - 14 compresse divisibili - AIC n. 028652028 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 14  marzo  2012,  delle  seguenti
modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazione tipo IA A.7: Eliminazione del  sito  di  produzione  del
prodotto finito Abbott S.r.l. - Via Pontina Km  52  -  Campoverde  di
Aprilia - Latina (Italia) - Codice pratica: N1A/2012/228. 
  Variazione tipo B.II.b.5.c: Eliminazione del test  in  process  non
significativo "Uniformita' di distribuzione sul granulato essiccato e
lubrificato" - Codice pratica: N1A/2012/229. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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