Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento
                        (CE ) n. 1234/2008). 
 
 
                    Codice pratica: C1A/2011/2974 
 
 
               Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
 

  COPEGUS  "200  mg  compresse  rivestite  con  film"  42   compresse
(035745013/M), 
  "200 mg compresse rivestite con film" 168 compresse (035745025/M), 
  "200 mg compresse rivestite con film" 28 compresse (035745037/M), 
  "200 mg compresse rivestite con film" 112 compresse (035745049/M), 
  "400mg compresse rivestite con film" 14 compresse (035745052/M), 
  "400mg compresse rivestite con film" 56 compresse (035745064/M), 
  VALCYTE  "450  mg  compresse  rivestite  con  film"  60   compresse
(035739010/M), 
  "50mg/ml polvere per soluzione orale" 1 flacone 12g (035739022/M), 
  ROFERON-A "3MUI/0,5ml"  1  siringa  preriempita  monouso  e  1  ago
(025839111/M), 
  "3MUI/0,5ml" 5 siringhe preriempite monouso e 5 aghi (025839123/M), 
  "3MUI/0,5ml" 6 siringhe preriempite monouso e 6 aghi (025839135/M), 
  "3MUI/0,5ml"  12   siringhe   preriempite   monouso   e   12   aghi
(025839147/M), 
  "3MUI/0,5ml"  30   siringhe   preriempite   monouso   e   30   aghi
(025839150/M), 
  "6MUI/0,5ml" 1 siringa preriempita monouso e 1 ago (025839212/M), 
  "6MUI/0,5ml" 5 siringhe preriempite monouso e 5 aghi (025839224/M), 
  "6MUI/0,5ml" 6 siringhe preriempite monouso e 6 aghi (025839236/M), 
  "6MUI/0,5ml"  12   siringhe   preriempite   monouso   e   12   aghi
(025839248/M), 
  "6MUI/0,5ml"  30   siringhe   preriempite   monouso   e   30   aghi
(025839251/M), 
  "9MUI/0,5ml" 1 siringa preriempita monouso e 1 ago (025839263/M), 
  "9MUI/0,5ml" 5 siringhe preriempite monouso e 5 aghi (025839275/M), 
  "9MUI/0,5ml" 6 siringhe preriempite monouso e 6 aghi (025839287/M), 
  "9MUI/0,5ml"  12   siringhe   preriempite   monouso   e   12   aghi
(025839299/M), 
  "9MUI/0,5ml"  30   siringhe   preriempite   monouso   e   30   aghi
(025839301/M). 
  Grouping Variations: 
  tipo  IAin  nr.  B.II.b.2.b.1:  sostituzione  di   un   fabbricante
responsabile  del  rilascio  dei  lotti  senza  il  controllo   degli
stessi(in 21 paesi EU inclusa l'Italia): nuovo sito Roche Grenzach  -
Germania. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Antonio Pelaggi 

 
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