Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per  la  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
    
  SPECIALITA' MEDICINALE: ROPIVACAINA  MOLTENI  (aic  038920)  2mg/ml
soluzione per infusione, 2 mg/ml  soluzione  iniettabile,  7.5  mg/ml
soluzione iniettabile, 10 mg/ml soluzione iniettabile 
  CONFEZIONI:  038920031  (autorizzata),   038920056   (autorizzata),
038920043   (autorizzata),   038920017    (autorizzata),    038920082
(autorizzata),  038920029  (autorizzata),  038920070   (autorizzata),
038920068 (autorizzata) 
  TITOLARE AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio
SpA 
  N° E TIPOLOGIA VARIAZIONE: NL/H/1272/001-004/IB/012 
  C.I.2.a 
  IB forseen 
  CODICE PRATICA: C1B/2011/1888 
  TIPO DI MODIFICA: Modifica stampati 
  MODIFICA APPORTATA: Modifica stampati in adeguamento al prodotto di
riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8  e  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                        Procuratore speciale 
                        Dott. Roberto Angeli 

 
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