Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n.  274.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del regolamento CE 1234/2008. 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Medicinale: PEVARYL 1% soluzione cutanea non alcolica 
  Confezioni e numeri di AIC: 6 bustine 10g - AIC 023603145 
  Codice pratica: N1A/2011/2469 
  B.II.b.5 Modifica delle prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. 
  b. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti: pH during preparation 
  a. Rafforzamento dei limiti applicati in  corso  di  fabbricazione:
Burst pressure 
  DA: At least 1000 N - A: not less than 20 bar 
  B.II.c.1. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di  un
eccipiente: Compound  TL  Specification.  b.  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con  il  suo  metodo  di  prova
corrispondente: Ethylene oxide e 1,4-dioxane 
  B.II.c.2 Modifica del metodo di prova di  un  eccipiente:  Macrogol
6000 ester. 
  a. Modifiche minori di una procedura di prova approvata: 
  - Identification TLC: AMD_ETLS2022_0100 
  - Identification free polyethylene glycols: AMD_EGRS2027_0100 
  B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito. 
  c. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica  con
il corrispondente metodo di prova:  Econazole  second  identification
DAD e Chromatographic purity 
  a. Rafforzamento dei limiti delle specifiche: 
  Assay of econazole shelf life: DA: 90 % - 110 % - A: 95 % - 105 % 
  Assay of benzyl alcohol shelf life: DA: 80 % - 120 % - A:  90  %  -
110 % 
  d. Soppressione di un parametro  di  specifica  non  significativo:
condition of container at shelf life 
  Medicinale: EPREX soluzione iniettabile 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni  registrare  -  AIC
027015/M 
  Codice  pratica:  C1A/2011/2936  -  MRP  FR/H/003/09-014/IA/104   &
FR/H/0138/001/IA/64 
  A.4 Modifica del nome  del  produttore  (sito  di  controllo  della
qualita'): 
  DA: Centocor R & D, Inc - A: Janssen Supply Group, LLC 
  Medicinale: VERMOX 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni  registrare  -  AIC
023821 
  Codice pratica: N1A/2012/99 
  A.7 Eliminazione di un sito di produzione: sito alternativo per  il
confezionamento secondario: DHL Supply Chain Italy S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                     dott. Massimo Scaccabarozzi 

 
T12ADD4268