Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del  d.lgs
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sanofi Pasteur MSD snc 8, Rue  Jonas  Salk  69367,  Lione
(Francia) 
    
  Codice Pratica: C1B/2012/61 
  Medicinale: TETRAVAC 
  Codici Confezioni: 034127086 - 098 - 074 - 011 - 047 -  100  -  050
-023 - 062 - 035 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/0154/001/IB/056 
    
  Codice Pratica: C1B/2012/62 
  Medicinale: PENTAVAC 
  Codici Confezioni: 034126072 - 096 - 033 - 060 - 045 - 084 - 108  -
019 - 021 - 058 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/0153/001/IB/072 
    
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008 
  N° e Tipologia della variazione: B.II.d.2.d - IB foreseen 
  Natura della variazione: Introduzione di un fattore correttivo  nel
calcolo del titolo anticorpale anti-PT indotto dal vaccine  reference
standard n. IND09011  nel  test  di  immunogenicita'  della  pertosse
acellulare. 
    
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Luigi Roberto Biasio 

 
T12ADD4272