Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.- Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: TYPHERIX 
  Codice confezioni: 034461.../M in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2011/409 (Proc. Europea UK/H/XXXX/IA/071/G). 
  N°  e  tipologia  variazione:  GROUPING  Tipo  IA  C.I.9  Modifiche
apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente come  descritto
nel DDSF e) Modifiche dei principali accordi contrattuali  con  altre
persone o organizzazioni che  svolgono  un  ruolo  nel  garantire  il
rispetto  degli  obblighi  in  materia  di  farmacovigilanza  e  sono
descritti nel DDSF,  in  particolare  in  caso  di  subappalto  della
dichiarazione  elettronica  delle  relazioni  di   sicurezza,   delle
principali  basi   di   dati,   nel   rilevamento   dei   segnali   o
nell'elaborazione di relazioni  periodiche  aggiornate  di  sicurezza
(PSUR) + h) Altre modifiche del DDSF che non  hanno  un  impatto  sul
funzionamento   del   sistema   di   farmacovigilanza    (Descrizione
dettagliata  del  Sistema  di  Farmacovigilanza  -  Aggiornamento  da
versione 3.06 a versione 4.0). 
  Specialita' Medicinale: ZANTAC 75 
  Codice   confezioni:   024448159/M,    024448300/M,    024448161/M,
024448298/M 
  Codice Pratica: C1B/2012/96 (Proc. Europea NL/H/112/IB/24) 
  N° e  tipologia  variazione:  Tipo  IB  B.II.d.2.d  Modifica  della
procedura di prova del prodotto finito  d)  Altre  modifiche  di  una
procedura di prova. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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