Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10- A-6250-Kundl. 
  Specialita' Medicinale: PIROXICAM SANDOZ GMBH 
  20 mg/1 ml soluzione iniettabile  per  uso  intramuscolare  AIC  n.
033415035 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice pratica: N1B/2011/2396 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in accordo a  quanto
stabilito  a   livello   di   PhVWP   e   CMD   (CMDh/PhVWP/036/2011)
relativamente alla sindrome di  Stevens-Johnson/necrolisi  epidermica
tossica. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ  GMBH  875mg  +
125mg granulato per sospensione orale 
  Codice AIC: 036767/M - Confezioni: tutte 
  Procedura Europea n. IT/H/0245/001/IB/005/G 
  Codice Pratica: C1B/2012/111 
  Modifica  Tipo:  B.II.c.1.a,  B.II.c.1.b,  B.II.c.1.d;  B.II.c.1.d,
B.ll.c.2 
  Modifica delle specifiche dell'eccipiente"diossido di  silicio"  da
specifiche USP / NF a specifiche in-house, che corrispondono a quelle
USP / NF , ma con limiti piu' severi per pH, metalli pesanti, perdita
all'essiccamento e  contenuto  di  diossido  di  silicio  ed  inoltre
comprendono un  test  per  la  determinazione  del  ferro.  I  metodi
utilizzati nei test  dei  metalli  pesanti  e  dell'arsenico  vengono
sostituiti con metodi di Farmacopea Europea. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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