Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Copaxone; Confezioni e numeri AIC: 035418/M  per  tutte
le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2801  Grouping  of
Variations UK/H/453/02/IA/124/G Tipo IA n. A.7 Eliminazione dei siti:
Huntingdon Life Sciences Plc; Teva  Pharmaceutical  Industries  Abic;
Teva Parenteral Medicines;  Tipo  IA  n.  B.I.a.2  a  Modifica  delle
membrane di filtrazione usate nel processo produttivo  del  principio
attivo;  Tipo  IA  n.  B.I.b.1  b  Restringimento  dei  limiti  delle
specifiche del reagente Acido Acetico usato nel  processo  produttivo
del principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.2 a Modifica  nella  procedura
di  prova   del   principio   attivo   intermedio;   Codice   Pratica
C1A/2011/2910 Grouping of Variations UK/H/453/02/IA/125/G Tipo IA  n.
B.I.b.2 a Aggiunta  di  un  apparecchio  HPLC  alternativo  a  quello
indicato   nel   metodo    approvato    utilizzato    per    eseguire
l'identificazione  con  il  test  di  profilo  cromatografico   sulla
sostanza attiva; Tipo IA  n.  B.II.d.2  a  Aggiunta  di  un  impianto
alternativo HPLC a quello specificato nei metodi approvati utilizzati
per svolgere l'identificazione con il test di profilo  cromatografico
e le impurita' / prodotti di degradazione test sul farmaco.  I  lotti
gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  Modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD4296