Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A.,  Largo  U.  Boccioni,  1-  I-21040-Origgio
(VA). 
  Medicinale: CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 039456/M - Confezioni: Tutte 
  N° e  tipologia  variazione:  DE/H/1734/001/IB/009.  C.I.2.a  -  IB
forseen 
  Codice Pratica N° C1B/2011/587 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Adeguamento degli stampati in linea con  quanto
approvato per il medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1,5.2 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Medicinale: CLORIOCARD 75 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 039951/M - Confezioni: Tutte 
  N° e  tipologia  variazione:  DE/H/1837/001/IB/008.  C.I.2.a  -  IB
forseen 
  Codice Pratica N° C1B/2011/179 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Adeguamento degli stampati con informazioni  di
sicurezza  in  linea  con  quanto  approvato  per  il  medicinale  di
riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1,  5.2  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Specialita' Medicinale: AMBROXOL SANDOZ 
  AIC n. 035537. Confezioni: tutte 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen, C.I.3.a IB foreseen 
  Codice pratica: N1B/2010/4878 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  sezioni  del  foglio  illustrativo  a
seguito dello PSUR Worksharing (BE/H/PSUR/003/001) e della  richiesta
dell'ufficio di Farmacovigilanza relativa  a  specialita'  medicinali
per uso orale e  rettale  contenente  principi  attivi  ad  attivita'
mucolitica. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, secondo disposizioni adottate dalla CTS in
data 21-22 dicembre 2010. Trascorso il suddetto termine non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Specialita' Medicinale: PIROXICAM SANDOZ 
  Confezioni: 20 mg capsule rigide AIC 025604048, 20 mg supposte  AIC
025604012 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice pratica: N1B/2011/2397 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in accordo a  quanto
stabilito  a   livello   di   PhVWP   e   CMD   (CMDh/PhVWP/036/2011)
relativamente alla sindrome di  Stevens-Johnson/necrolisi  epidermica
tossica. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Medicinale: DOXAZOSINA SANDOZ 
  2 mg compresse - 30 compresse divisibili- AIC n. 037244050 
  4 mg compresse - 20 compresse divisibili- AIC n. 037244062 
  Modifica Grouping Tipo IA a.7 Eliminazione di un sito di produzione
del principio attivo (VUFB a.s.) + Tipo IB B.I.a.2.a Modifiche minori
nel  processo  di  produzione  del  principio  attivo  +  Tipo   IAin
B.III.2.a)1 - Modifica delle specifiche  della  sostanza  attiva  per
adeguamento alla Farmacopea Europea. 
  Medicinale: INDAPAMIDE  SANDOZ  2,5  mg  compresse  rivestite,  AIC
033832015 
  Modifica Tipo IAin B.II.b.1.a): Aggiunta del sito  Pieffe  Depositi
Srl per il confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Medicinale: ACIDO IBANDRONICO SANDOZ 150 mg compresse rivestite con
film- AIC n. 040191/M. Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2011/2124 
  N° di Procedura Europea UK/H/3375/00/IB/006 
  Tipologia variazione: C.I.1.b 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  ex   art.30-31   Direttiva
2001/83/CE 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione    della     Commissione     Europea     del     10/08/2011
(EMEA/H/A-31/1279). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (armonizzazione
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo
e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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