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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 Codice pratica N1B/2012/108 TITOLARE: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE, CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: PROZIN 40 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 10 ml (AIC 010852034) MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO 1234/2008/CE: IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Sostituzione del metodo TLC per la determinazione delle impurezze con il nuovo metodo HPLC per la determinazione del titolo dei parasettici e per la determinazione delle impurezze. Decorrenza della modifica dal 01.03.2012. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Direttore generale e legale rappresentante Giulio Vignaroli T12ADD4344