Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: CLARITROMICINA PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 038361 tutte le confezioni autorizzate 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica: N1B/2012/88 
  Tipologia  variazione:  "Single  variation"  variazione   tipo   IB
foreseen  n.  B.II.d.2.d)  Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto  finito  -  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova:
sostituzione del metodo di analisi autorizzato per la sostanza attiva
con un metodo simile a quello attualmente descritto nella  monografia
della Farmacopea (edizione 7.0). 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 036704 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2012/239 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Tipologia variazione: "Single  variation"  variazione  tipo  IA  n.
B.II.d.1 modifica dei limiti del prodotto finito a) rafforzamento dei
limiti delle  specifiche:  modifica  delle  specifiche  del  prodotto
finito al rilascio ed alla shelf life. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. Roberto De Benedetto 

 
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