Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:  Domperidone  ratiopharm;  confezioni  e  numeri   AIC:
035957012 10mg compresse 30  compresse;  Codice  Pratica  N1B/2012/61
Variazione Tipo IB n. C.I.3.a Aggiornamento di RCP  e  FI  a  seguito
della richiesta AIFA del 01.12.2011 attraverso la Rete  Nazionale  di
Farmacovigilanza a tutte le aziende titolari di medicinali a base  di
domperidone  relativa  all'implementazione  delle   modifiche   delle
Informazioni di Prodotto come deciso  dal  PhVWP  nell'ottobre  2011,
Doc.  Ref.:  CMDh/PhVWP/037/2011.  (paragrafi  4.2,  4.4,   4.8   del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella  GU.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD4408