Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
  del D.L.vo 29/12/2007 n. 274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare AIC: Farmaceutici Damor S.p.A., Via  E.  Scaglione,  27  -
80145 Napoli (C.F.: 00272420639) 
  Specialita' medicinale: Flupid 250 mg compresse rivestite 
  Confezioni: 30 compresse rivestite (AIC 034601017) 
  Tipologia  variazione:  C.I.3A  -  IB  Forseen  -  codice  pratica:
N1B/2012/357 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  ufficio  di
farmacovigilanza 
  Modifica apportata: aggiornamento di RCP e foglio  illustrativo  in
linea con la nota RNF del 30/01/2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda  titolare  dell'AIC.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  Decreto  Legislativo  24
aprile 2006 n. 219 e s.m.i. il foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  completamente
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso suddetto termine non potranno piu' essere  dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

  Farmaceutici Damor S.p.A. - Presidente e amministratore delegato 
                        dott. Antonio Riccio 

 
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