Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano  apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  TITOLARE:  MADAUS  GmbH  -  Colonia  Allee,  15  -  51067   Colonia
(Germania) 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  SPECIALITA' MEDICINALE: REPARIL C.M. - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "1% + 5% gel" tubo 40 g - A.I.C. 036397014 
  "2% + 5% gel" tubo 40 g - A.I.C. 036397026 
  Codice Pratica: N1B/2012/227 conclusa con esito regolare in data  8
Marzo 2012 
  Tipologia variazione: IB.C.I.8.b) 
  Modifica  apportata:  Introduzione   di   un   nuovo   sistema   di
Farmacovigilanza 
  SPECIALITA' MEDICINALE: REPARILEXIN - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "400 mg compresse rivestite" 20 compresse - A.I.C. 020762035 
  Codice Pratica: N1B/2012/226 conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia variazione: IB.C.I.8.b) 
  Modifica  apportata:  Introduzione   di   un   nuovo   sistema   di
Farmacovigilanza 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
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