Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano  apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  TITOLARE A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ERDOTIN - CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: 
  "300 mg compresse dispersibili" 20 compresse (A.I.C. 026283111) 
  Codice Pratica: N1B/2012/177 conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia variazione: IB.B.II.f.1.b)1 
  Modifica apportata: Prolungamento  del  periodo  di  validita'  del
prodotto finito confezionato per la vendita da 24 mesi a 36 mesi 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ANANASE - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "40 mg compresse rivestite" 20 compresse (A.I.C.: 020501021) 
  Codice Pratica: N1A/2012/346 conclusa con esito regolare in data  1
Marzo 2012 
  Tipologia variazione: IA.in.B.II.b.1.a) 
  Modifica  apportata:  Aggiunta  di   un   sito   responsabile   del
confezionamento secondario: SILVANO CHIAPPAROLI LOGISTICA S.P.A., Via
delle Industrie snc - 26814 Livraga (LO) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: LEGALON - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "140 mg compresse rivestite" 30 compresse (A.I.C. 022258014) 
  "70 mg compresse rivestite" 20 compresse (A.I.C. 022258026) 
  "70 mg compresse rivestite" 40 compresse (A.I.C. 022258040) 
  "1 % sciroppo" flacone 150 ml (A.I.C. 022258053) 
  "200 mg granulato effervescente" 30 bustine (A.I.C. 022258091) 
  Codice Pratica: N1B/2012/175 conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia variazione: IB.C.I.8.b) 
  Modifica  apportata:  Introduzione   di   un   nuovo   sistema   di
Farmacovigilanza 
  SPECIALITA' MEDICINALE: URALYT-U - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "99,8 g granulato  per  soluzione  orale"  Flacone  100  g  (A.I.C.
021213018) 
  "199,6 g granulato per  soluzione  orale"  Flacone  200  g  (A.I.C.
021213032) 
  Codice Pratica: N1B/2012/178 conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia variazione: IB.C.I.8.b) 
  Modifica  apportata:  Introduzione   di   un   nuovo   sistema   di
Farmacovigilanza 
  SPECIALITA' MEDICINALE: AGIOLAX - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "granulato" barattolo 250 g (A.I.C. 023714013) 
  "granulato" barattolo 100 g (A.I.C. 023714025) 
  "granulato" barattolo 400 g (A.I.C. 023714037) 
  "granulato" 6 bustine (A.I.C. 023714049) 
  Codice Pratica: N1B/2012/179 conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia variazione: IB.C.I.8.b) 
  Modifica  apportata:  Introduzione   di   un   nuovo   sistema   di
Farmacovigilanza 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
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