Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo n. 219/2006 e successive  modifiche  e  della
                   determina del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare: GEYMONAT S.p.A. - Via S. Anna, 2 - Anagni (FR) 
  Specialita' Medicinale: DERMOCINETIC 
  Confezioni: 
  10 mg + 30 mg crema 10 bustine codice 026204053 
  10 mg + 30 mg crema 30 bustine codice 026204065 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008. 
  Grouping di Variazioni di Tipo IA  B.II.d.1.c:  aggiunta  di  nuovi
parametri di specifica a rilascio e a  fine  validita'  del  prodotto
finito: conservanti, antiossidante BHA e sostanze correlate,. 
  Grouping di Variazioni Tipo IA B.I.b.1.c: aggiunta dei parametri di
specifica con il corrispondente metodo di prova del principio  attivo
escina: pH ed impurezza correlata. 
  Grouping di Variazioni  di  tipo  IAin,  IA  e  IB:  B.III.1.a.1  e
B.III.1.a.2:  presentazione  di  certificati  di   conformita'   alla
farmacopea europea aggiornati da parte del produttore  approvato  del
principio  attivo  levotiroxina  Peptido  Gmbh  (dal  DMF  all'ultima
versione del COS: R1 CEP 1998-048 Rev  03);  B.1.b.1.c  e  B.I.b.1.d:
modifica delle specifiche del principio attivo levotiroxina: sostanze
correlate,  solventi  residui  e  iodio  inorganico;  e  B.I.d.1.a.4:
introduzione del retest period. 
    
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Marco Bonifacio 

 
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