Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  un  medicinale  per  uso  umano  secondo   procedura   di   mutuo
riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Specialita' medicinale: XARATOR (atorvastatina) compresse rivestite
con film 10mg-20mg-40mg-80mg 
  Confezioni e numeri di AIC: 033005(tutte le confezioni)/M 
  Codice pratica: C1A/2011/2992 
  Procedura n. DE/H/0109/001-004/IA/114/G 
  Specialita'  medicinale:  ATORVASTATINA  (atorvastatina)  compresse
rivestite con film 10mg-20mg-40mg-80mg 
  Confezioni e numeri di AIC: 033007(tutte le confezioni)/M 
  Codice pratica: C1A/2011/2993 
  Procedura n. DE/H/3385/001-004/IA/003/G 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo con il regolamento (CE) 1234/2008 
  Grouping di variazioni di Tipo IA e IAin  (B.II.b.1.a  -  A.5.b)  -
Tipo IA - A.5 Modifica del nome del fabbricante del prodotto  finito,
compresi i siti di controllo della qualita' b) Tutti  gli  altri  (da
Aitena S.A. a FCC Logistica, S.A. (Spagna));Tipo  IA  e  IAin  -  A.5
Modifica del nome del fabbricante del  prodotto  finito,  compresi  i
siti di controllo della  qualita'  a)  Fabbricante  responsabile  del
rilascio  dei  lotti  +  A.5  b)  Tutti  gli  altri  (da   Industrias
Farmaceutica Almirall Prodesfarma, S.L. to  Industrial  Farmaceuticas
Almirall, S.L.(Spagna)); Tipo IAin - B.II.b.1 Aggiunta di un sito  di
fabbricazione  a)  Sito  di  imballaggio  secondario  (Cemelog   Zrt.
(Ungheria)); Tipo IAin -B.II.b.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione
a)  Sito  di  imballaggio  secondario   (Tjoa   Pack   Hungary   Kft.
(Ungheria)). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: AURANTIN 
  Confezione e numeri di AIC: 
  250mg/5ml soluzione iniettabile - AIC n. 028823019 
  Codice pratica: N1B/2011/2389 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo con il regolamento (CE) 1234/2008 
  Modifica  apportata:  C.I.3  -   Modifica   del   riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e foglio Illustrativo per adeguamento ai
testi stabiliti dal Pharmacovigilance Working  Party  (PhVWP)  e  dal
Gruppo  di  Coordinamento  delle  Procedure  Decentrate  e  di  Mutuo
Riconoscimento (CMDh), aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del  RCP
e paragrafi 2 e 4 del FI. 
  Le confezioni gia' prodotte che non rechino le  modifiche  indicate
potranno essere dispensate al pubblico fino  alla  data  di  scadenza
riportata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: XANAX 
  Confezione e numero di AIC: 
  1ml/0,75mg gocce orali, soluzione - AIC n. 025980083 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo con il regolamento (CE) 1234/2008 
  Codice pratica: N1A/2012/269 
  Tipo IAin  B.II.b.1  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. a) Sito di imballaggio secondario.
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense, 90 - 04011 Aprilia  (LT)  come
dito alternativo di confezionamento secondario. 
  Codice pratica: n. N1A/2012/160 
  Tipo IA B.II.d.1c) - Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del  prodotto  finito.  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di prova. 
  Aggiunta delle specifiche "Related substance" sia al rilascio  alla
che alla shelf life. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T12ADD4455