Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano  apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  TITOLARE: Madaus s.r.l. - Via Valosa di Sopra, 9 - 20900 Monza (MB) 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  SPECIALITA' MEDICINALE: RECTOREPARIL - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  RECTOREPARIL 45 mg + 5 mg supposte 10 supposte AIC n. 023470053 
  RECTOREPARIL 4,5% + 0,5% crema 1 tubo da 40g + 1 applicatore AIC n.
023470065 
  Codice Pratica: N1B/2012/228 conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia variazione: IB.C.I.8.b) 
  Modifica  apportata:  Introduzione   di   un   nuovo   sistema   di
Farmacovigilanza 
  Codice Pratica:N1A/2012/489 conclusa in  data  15  Marzo  2012  con
esito regolare 
  Tipologia variazione: IA.A.4 
  Modifica apportata: Modifica nel nome del produttore del  principio
attivo Tetracaina Cloridrato da BASF Orgamol Pharma  Solutions  SA  a
BASF Pharma (Evionnaz) SA sito in Route  du  Simplon  1,  36  -  1902
Evionnaz (Svizzera) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T12ADD4487