Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: Vasorinil. Confezione e numero A.I.C.: 
  "0,1% spray nasale soluzione" flacone 20 ml - AIC n. 018949014. 
  Codice pratica N1B/2012/149 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Gruppo
di 4 variazioni 
  Tipo IA n. B.II.b.4.b: Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito sino a 10 volte inferiore da: 400 litri a: 200 litri. 
  Tipo IB n. B.II.b.3.z: Modifica nel procedimento  di  fabbricazione
del  prodotto   finito.   Modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione di uno spray nasale, soluzione -  Modifica  dell'ordine
di aggiunta dei componenti 
  Tipo IB n. B.II.b.3.z: Modifica nel procedimento  di  fabbricazione
del  prodotto   finito.   Modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione  di  uno  spray  nasale,  soluzione  -  Modifica  della
temperatura utilizzata per la dissoluzione dei componenti 
  Tipo IB n. B.II.b.3.z: Modifica nel procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito. 
  Modifica minore nel procedimento  di  fabbricazione  di  uno  spray
nasale, soluzione - Introduzione del sovradosaggio  per  l'eccipiente
benzalconio cloruro 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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