Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata  ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Procedura DE/H/xxxx/IA/0217/G 
  Titolare: Prodotti Formenti S.r.l. 
  Specialita'  medicinale:  PALEXIA  (tapentadolo)   codice   pratica
C1A/2012/253 
  Specialita'  medicinale:  YANTIL   8tapentadolo)   codice   pratica
C1A/2012/254 
  Confezioni e n. A.I.C.: tutte le confezioni registrate 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Tipo   IAIN   n.C.I.9   a)   modifica   della   Qualified    Person
-farmacovigilanza;  Tipo  IAIN  n.C.I.9.c)  modifica  dei  Deputy  di
Qualified Person -farmacovigilanza; 
  7 variazioni Tipo IA n. C.I.9.h) modifiche del DDPS  senza  impatto
sul sitema di farmacovigilanza; 
  Tipo IAIN n. C.I.9.e) modifica del contratto con  terzi,  descritto
nel DDPS. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Thilo Stadler 

 
T12ADD4506