Modifica di un'AIC di medicinale per uso umano apportata ai sensi del
                      d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme (PD) 
  Specialita'  Medicinale:  ACIDO  ALENDRONICO  FIDIA  (AIC   037505)
Confezioni: 037505017 "70 mg compresse" 
  Titolare AIC: FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice  Pratica  N°  N1B/2011/402  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   stampati    su    richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza in base a quanto stabilito a livello
del PhVWP e  CMD  sul  rischio  di  cancro  esofageo  nei  medicinali
contenenti alendronato. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella  GU.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento.  Europea,  la  denominazione   delle   confezioni   da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 

                         Direttore generale 
                      dott. Lanfranco Callegaro 

 
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