Modifica di un'AIC di medicinale per uso umano apportata ai sensi del
                      d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme (PD) 
  Specialita' Medicinale: RIKEDOL (AIC 037847)  "30  mg/ml  soluzione
iniettabile",  "20  mg/ml   gocce   orali,   soluzione"   Confezioni:
037847011, 037847023 
  Titolare AIC: FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica  N°  N1B/2011/1170  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica apportata: modifica dell'RCP su richiesta dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza attraverso avviso RNFV del 07/07/2009. 
  E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi 5.3 del
Riassunto  delle  Caratteristiche  di  Prodotto)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata,  altresi',
secondo la lista dei termini standard della  Farmacopea  Europea,  la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 

                         Direttore generale 
                      dott. Lanfranco Callegaro 

 
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