Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita'  medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi   del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier
92500  -  Rueil  Malmaison,  Francia  rappresentata  in   Italia   da
Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso, 50 - Roma 
  Specialita' medicinale: NIFLAM 
  AIC 022824015 - 250 mg capsule rigide - 30 capsule 
  Codice pratica N1A/2012/16 - Variazione B.III.1 b) 2 -  Tipo  IA  -
Presentazione di un nuovo CEP TSE per l'eccipiente gelatina da  parte
del   produttore   gia'    autorizzato    Rousselot    Sas    (R1-CEP
2000-027-Rev01). 
  Codice pratica N1A/2012/17 - Variazione B.III.1 b) 2 -  Tipo  IA  -
Presentazione di un nuovo CEP TSE per l'eccipiente gelatina da  parte
del nuovo produttore Nitta Gelatin India Ltd (R1-CEP 2000-344-Rev02) 
  Codice pratica N1A/2012/18 - Variazione B.III.1 b) 3 -  Tipo  IA  -
Presentazione di un CEP TSE aggiornato per l'eccipiente  gelatina  da
parte  del  produttore  gia'  autorizzato  Sterling  Biotech  Limited
(R1-CEP 2001-211-Rev01) 
  Codice pratica N1A/2012/19 - Variazione B.III.1 b) 3 -  Tipo  IA  -
Presentazione di un CEP TSE aggiornato per l'eccipiente  gelatina  da
parte del produttore gia'  autorizzato  Nitta  Gelatin  Inc.  (R1-CEP
2004-247-Rev00) 
  Codice pratica N1A/2012/20 - Variazione B.III.1 b) 3 -  Tipo  IA  -
Presentazione di un CEP TSE aggiornato per l'eccipiente  gelatina  da
parte del produttore gia'  autorizzato  Nitta  Gelatin  Inc.  (R1-CEP
2004-320-Rev00) 
  Codice pratica N1A/2012/21 - Variazione B.III.1 b) 3 -  Tipo  IA  -
Presentazione di un CEP TSE aggiornato per l'eccipiente  gelatina  da
parte del produttore gia'  autorizzato  Nitta  Gelatin  Inc.  (R1-CEP
2005-217-Rev00) 
  Codice pratica N1A/2012/22 - Variazione B.III.1 b) 2 -  Tipo  IA  -
Presentazione di un nuovo CEP TSE per l'eccipiente gelatina da  parte
del produttore gia' autorizzato Rousselot Sas (R1-CEP 2001-332-Rev01) 
  Codice pratica N1A/2012/23 - Variazione B.III.1 b) 2 -  Tipo  IA  -
Presentazione di un nuovo CEP TSE per l'eccipiente gelatina da  parte
del nuovo produttore PB Leiner Argentina (SA R1-CEP 2004-022-Rev00) 
  Codice pratica N1A/2012/24 - Variazione B.III.1 b) 3 -  Tipo  IA  -
Presentazione di un CEP TSE aggiornato per l'eccipiente  gelatina  da
parte del produttore  gia'  autorizzato  Lapi  Gelatine  SpA  (R1-CEP
2000-182-Rev01) 
  Codice pratica N1A/2012/25 - Grouping comprensivo di: 
  1) Variazione B.III.1 b) 3 - Tipo IA - Presentazione di un CEP  TSE
aggiornato per l'eccipiente gelatina da  parte  del  produttore  gia'
autorizzato PB Gelatins (R1-CEP 2000-140-Rev02) 
  2) Variazione B.III.1 b) 3 - Tipo IA - Presentazione di un CEP  TSE
aggiornato per l'eccipiente gelatina da  parte  del  produttore  gia'
autorizzato PB Gelatins (R1-CEP 2000-140-Rev03) 
  Codice pratica N1A/2012/26 - Grouping comprensivo di: 
  1) Variazione B.III.1 b) 3 - Tipo IA - Presentazione di un CEP  TSE
aggiornato per l'eccipiente gelatina da  parte  del  produttore  gia'
autorizzato Gelita Group (R0-CEP 2003-172-Rev01) 
  2) Variazione B.III.1 b) 3 - Tipo IA - Presentazione di un CEP  TSE
aggiornato per l'eccipiente gelatina da  parte  del  produttore  gia'
autorizzato Gelita Group (R0-CEP 2003-172-Rev02) 
  3) Variazione B.III.1 b) 3 - Tipo IA - Presentazione di un CEP  TSE
aggiornato per l'eccipiente gelatina da  parte  del  produttore  gia'
autorizzato Gelita Group (R0-CEP 2003-172-Rev03) 
  4) Variazione B.III.1 b) 3 - Tipo IA - Presentazione di un CEP  TSE
aggiornato per l'eccipiente gelatina da  parte  del  produttore  gia'
autorizzato Gelita Group (R1-CEP 2003-172-Rev00). 
  Specialita' medicinale: EFFERALGAN 
  AIC 026608214 - Adulti 1000 mg compresse rivestite con  film  -  16
compresse 
  AIC  026608152  -  Adulti  1000  mg  compresse  effervescenti  -  8
compresse 
  AIC 026608164  -  Adulti  1000  mg  compresse  effervescenti  -  16
compresse 
  AIC 026608125 - 500 mg compresse - 16 compresse 
  AIC 026608036 - 500 mg compresse effervescenti - 16 compresse 
  AIC 026608075 - 330 mg compresse effervescenti con vitamina C -  20
compresse 
  AIC 026608087 - Lattanti 80 mg supposte - 10 supposte 
  AIC 026608099 - Prima infanzia 150 mg supposte - 10 supposte 
  AIC 026608101 - Bambini 300 mg supposte - 10 supposte 
  AIC 026608063 - Bambini 150 mg polvere effervescente - 12 bustine 
  AIC 026608048 - Bambini 30 mg/ml sciroppo - flacone 90 ml 
  Codice  pratica  N1A/2012/204  -  Variazione  A.7  -  Tipo   IA   -
Eliminazione  di  un  sito  di  produzione   del   principio   attivo
paracetamolo - Rhodia Operations, Roussillon (France) 
  Specialita' medicinale: CO-EFFERALGAN 
  AIC 027989019 - 500 mg +30 mg compresse effervescenti -16 compresse 
  AIC 027989033 - 500 mg +30 mg compresse rivestite  con  film  -  16
compresse 
  Codice  pratica  N1A/2012/209  -  Variazione  A.7  -  Tipo   IA   -
Eliminazione  di  un  sito  di  produzione   del   principio   attivo
paracetamolo - Rhodia Operations, Roussillon (France) 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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