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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' medicinale: MUCICLAR (A.I.C.: n. 025009). Codice confezioni e numeri di A.I.C.: «15 mg/4 ml sciroppo», flacone 200 ml (Autorizzata) - A.I.C. n. 025009022; «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare», 30 contenitori monodose da 2 ml (Autorizzata) - A.I.C. n. 025009097; «30 mg granulato per soluzione orale», 30 bustine (Autorizzata) - A.I.C. n. 025009085; «75 mg capsule a rilascio prolungato», 20 capsule (Autorizzata) - A.I.C. n. 025009059. N. e Tipologia variazione: C.I.3.a, IB forseen. Titolare A.I.C.: Piam Farmaceutici S.p.a. Codice pratica n. N1B/2012/263. Tipo di modifica: modifica stampati richiesta dall'Ufficio di Farmacovigilanza per adeguamento alla CSP. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il legale rappresentante dott. Edoardo Maragliano TS12ADD4489