Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Codice  Pratica:  C1B/2011/2380  -   n.   di   Procedura   Europea:
NL/H/1094/001/IB/001 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: Granisetron B. Braun 1 mg/ml concentrato per  soluzione
iniettabile o per infusione. 
  1 mg/ml 5 fiale da 1 ml A.I.C. n. 038513014/M; 
  1 mg/ml 10 fiale da 1 ml A.I.C. n. 038513026/M; 
  1 mg/ml 5 fiale da 3 ml A.I.C. n. 038513038/M; 
  1 mg/ml 10 fiale da 3 ml A.I.C. n. 038513040/M. 
  Confezioni: 5 fiale da 1ml; 10 fiale da 1ml; 5  fiale  da  3ml;  10
fiale da 3ml 
  Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG 
  Tipologia variazione: C.I.1.a: 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  ex   art.30-31   Direttiva
2001/83/CE 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC, PIL e labelling in  linea
con la Decisione della Commissione Europea del 20/07/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs.
24 aprile 2006, n.219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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