Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 16/03/2012 n. AIFA/V
                            & A/P/24964. 
 

  Specialita' Medicinale: ACICLOVIR ACTAVIS (aic: 035853)  5%  crema;
800 mg compresse; 400 mg/5 ml sospensione orale 
  Confezioni:  035853011  (Autorizzata),   035853035   (Autorizzata),
035853023 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC ehf 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2012/618 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica   stampati   per   implementare   le
avvertenze contenute nel Core Safety Profile, finalizzato durante  la
procedura di PSUR Work Sharing DK/H/PSUR/0035/001. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
[4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8  e  4.9]   del   Riassunto   delle
Cartteristiche del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T12ADD5088