Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Losartan e Idroclorotiazide Teva; Confezioni  e  numeri
AIC: 038028/M per tutte le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica
C1A/2012/262 Grouping of Variations UK/H/0906/01-02/IA/34/G Tipo IAIN
n. B.III.1.a.1  Presentazione  di  un  Certificato  della  Farmacopea
Europea nuovo R0-CEP 2009-332-Rev 00 per il principio attivo Losartan
per il sito gia' approvato Assia Chemicals Industries Ltd, Teva  Tech
Site, Israele; Tipo IA n. B.III.2.a.1 Aggiornamento delle  specifiche
del principio attivo Losartan  per  la  produzione  del  prodotto  in
conformita' alla monografia della  Farmacopea  Europea;  Tipo  IA  n.
B.I.b.1.c Aggiunta della nuova specifica  qualita'  microbiologica  e
relativo metodo. 
  Medicinale: Tyarena; Confezioni e numeri AIC: 040662/M per tutte le
confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica   C1A/2012/278   Variazione
DE/H/1464/01/IA/08  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  Presentazione  di   un
Certificato della Farmacopea Europea aggiornato  R2-CEP  1995-022-Rev
04  per  il  principio  attivo  Etinilestradiolo  per  il  sito  gia'
approvato N.V. Organon; 
  Medicinale: Gabapentin Teva; confezioni e numeri AIC: 036001/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2011/3321
Grouping of Variations NO/H/104/01-03/IB/30/G Tipo IB n. B.II.b.l  .e
- Tipo IA n. B.II.b.4.a  -  Tipo  IA  n.  B.II.b.3.a  -  Tipo  IB  n.
B.II.d.2.d - Tipo IB n. B.II.d.l.z - Tipo IA n. B.II.d.l.a - Tipo  IB
n. B.II.d.2.d - Tipo IA n. B.II.d.l.c - Tipo IA n. B.II.e.3.b -  Tipo
IA n. A.7: Aggiunta del sito alternativo  Teva  Pharmaceutical  Works
Private Limited Company, Debrecen,  Hungary  per  la  produzione  del
prodotto finito; Modifica minore nel  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito; Modifica della dimensione dei lotti del prodotto
finito solo per le capsule da 100mg; Aggiunta  di  una  procedura  di
prova per il prodotto finito; Aggiunta del metodo microbiologico come
metodo alternativo; Modifica dei limiti delle specifiche del prodotto
finito; Sostituzione di una procedura di prova approvata del prodotto
finito per essere in linea con i requisiti della Farmacopea  Europea;
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
corrispondente metodo solo per 100mg e 400 mg; Eliminazione  di  Teva
Pharmaceutical Works Private Limited Company, Godollo, Hungary,  sito
produttivo per il confezionamento, controllo e  rilascio  dei  lotti;
Aggiunta di un test alternativo per l'integrita' blister. 
  Medicinale: Losartan Teva; Confezioni e numeri  AIC:  038098/M  per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/264 Grouping
of  Variations   UK/H/925/02/IA/15/G   Tipo   IAIN   n.   B.III.1.a.1
Presentazione di un Certificato della Farmacopea Europea nuovo R0-CEP
2009-332-Rev 00 per il principio attivo Losartan  per  il  sito  gia'
approvato Assia Chemicals Industries Ltd, Teva  Tech  Site,  Israele;
Tipo IA n. B.III.2.a.1 Aggiornamento delle specifiche  del  principio
attivo Losartan per la produzione del prodotto  in  conformita'  alla
monografia  della  Farmacopea   Europea;   Tipo   IA   n.   B.I.b.1.b
Restringimento dei limiti per la dimensione delle particelle  per  il
Losartan;  Tipo  IA  n.  B.I.b.1.c  Aggiunta  della  nuova  specifica
qualita' microbiologica e relativo metodo. 
  Medicinale: Carvedilolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 036779/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica   C1A/2012/412
Variazione UK/H/689/01-04/IA/36 Tipo IAIN n. B.II.b.1.a Aggiunta  del
sito di confezionamento Movianto Czech Republic, s.r.o., Podoli' 78e,
664 03 Podoli'; 
  Medicinale: Dorzolamide Timololo Teva;  Confezioni  e  numeri  AIC:
039832/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2012/431 Variazione UK/H/1505/01/IA/15 Tipo IAIN  n.  B.III.1.a.1
Presentazione  di  un  Certificato  della  Farmacopea  Europea  nuovo
R0-CEP-2010-115-Rev  01  per  il  principio  attivo  Dorzolamide  dal
produttore approvato Ragactives to Crystal Pharma SLU. 
  Medicinale: Fluvastatina Teva; Confezioni e  numeri  AIC:  038581/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2011/1558
Variazione DK/H/1232/01/IB/09 Tipo IB n.  C.I.1.b  Aggiornamento  del
RCP e del Foglio Illustrativo a seguito  dell'aggiornamento  del  CSP
basato sulle conclusioni della procedura dell'art. 30. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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