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Errata corrige
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Comunicato Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del D.L. 219/06 e successive modifiche e del Regolamento 1234/2008/CE). Specialita' medicinale: LIPENIL (AIC: 037348) Confezioni: 037348012 - 10 mg compresse rivestite con film 037348024 - 037348036 - 20 mg compresse rivestite con film 037348048 - 037348051 - 40 mg compresse rivestite con film Titolare AIC: PROGE FARM S.r.l. Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen - Codice pratica N1B/2012/361 Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Implementazione negli stampati previsti delle Raccomandazioni relative al rischio di diabete di nuova insorgenza/alterazioni del metabolismo del glucosio. E' autorizzata, ai sensi dell'aggiornamento della "Nota esplicativa - Determina AIFA del 18/12/2009" la modifica degli stampati richiesta da AIFA, Ufficio Farmacovigilanza, in data 9/2/2012: medicinali appartenenti alla classe delle statine e rischio di diabete di nuova insorgenza/alterazioni del metabolismo del glucosio (paragrafi 4.4, 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo). Le confezioni gia' prodotte, che non rechino le modifiche indicate nell'allegato, non potranno piu' essere dispensate al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. La presente variazione si considera approvata dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale dott.ssa Antonella Bonetti T12ADD5642