Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 22 Marzo 2012, Prot.
                         AIFA/V & A/P/25071 
 

  Specialita' medicinale: Rinelon  50  mcg/erogazione,  spray  nasale
sospensione. Confezioni: 
  1 flacone 18 g - 140 erogazioni dosate AIC: 034055 018/M 
  1 flacone 10 g - 60 erogazioni dosate AIC: 034055 020/M 
  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  N.e  tipologia  variazioni:UK/H/0196/01/IB/047,UK/H/0196/01/IB/050,
UK/H/0196/01/P/001. C.I.3.a. IB forseen,C.I.3.a. IB forseen,P-001 
  Codici pratica N.: C1B/2011/2526, C1B/2011/1278, C02/2011/262. 
  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati.   Modifica   apportata:
Aggiornamento RCP paragrafo 4.8 a  seguito  della  Procedura  Europea
PSUR  Work  Sharing  e  implementazione  al  paragrafo  4.4  del  RCP
relativamente  al  rischio  di  effetti  indesiderati  psicologici  e
sistemici a seguito del trattamento  con  corticosteroidi  inalatori.
Inoltre modifica dell'etichettatura con l'aggiunta dell'avvertenza di
non forare l'applicatore nasale. Analoghe modifiche al FI. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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