Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza  Filippo  Meda,  3  -  20121
                               Milano. 
 
 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: ENALAPRIL e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY 
  Confezione e numero di A.I.C.: "20 mg + 12,5 mg compresse" 14 cpr -
038039018; Codice pratica N1B/2011/2381;  Grouping  of  Variations  -
B.II.b.1.e) - tipo IB + B.II.b.1.b) + B.II.b.1.a)  +  B.II.b.2.b)2  -
tipo IAin:  aggiunta  di  Lachifarma  S.r.l.  (Lecce)  come  sito  di
produzione  del   prodotto   finito,   confezionamento   primario   e
secondario, controllo e rilascio dei lotti. 
  Medicinale: GABAPENTIN RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
038346/M;  MRP  n.:   DE/H/0616/01-04,06/IAIN/015;   Codice   pratica
C1A/2012/188; Variazione B.III.2.a)1 - tipo IAIN:  aggiornamento  del
DMF del Gabapentin per il produttore Ranbaxy Laboratories  Limited  -
Dewas (India),  in  accordo  alla  nuova  versione  della  Farmacopea
Europea. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Le  presenti  variazioni
possono assumersi  approvate  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T12ADD5705