Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  1234/2008  del  24
                           novembre 2008. 
 

  TITOLARE: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - LUCCA 
  Specialita' Medicinali : VENBIG (AIC: 026415) 
  Codice confezioni 026415051, 026415048 
  Codice pratica: C1B/2011/3292 
  N° procedura: IT/H/0154/001/IB/013 
  N° e tipologia variazione: B.I.b.1.h IB forseen 
  Oggetto della modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo 
  Natura  della  variazione:  Aggiunta  del  LAL  tra  le  specifiche
(monografian°614  dellaPh.  Eur.edizione  corrente),  del   materiale
grezzo Glicina, la variazione modifica i seguenti moduli del  dossier
di autorizzazione : 3.2.S.2.3 Control of materials; 3.2.S.2.3.2 Other
materials. 
  Glycine: Specifications, control tests performed and limits  follow
the monograph n° 614 of Ph. Eur.  current  edition,  except  for  the
addition of LAL test, controlled according to European  Pharmacopoeia
method. 
  Bacterial endotoxin limit specification less than  or  equal  to  5
EU/g 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU 

                           Il procuratore 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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