Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008
Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 100 mg + 25 mg
compresse rivestite con film
Confezioni : Tutte. - Codice AIC medicinale: 039154/M
Procedura europea n° UK/H/1176/IA/013/G
Grouping variation: Modifica tipo IAin n. A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare in CZ in U Nakladoveho nadrazi 10 - 13000
Praha 3 Czech Republic;
+ Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio
attivo Idroclorotiazide da parte dei produttori gia' autorizzato ABIC
Ltd e Plantex Ltd: da R1-CEP 2001-304 Rev 01 a R1-CEP 2001-304 Rev
04.
Medicinale: BRIMONIDINA SANDOZ 2 mg/ml collirio, soluzione
Confezioni : Tutte. - Codice AIC medicinale: 039016/M
Procedura europea n° DK/H/1267/IB/009/G
Grouping variation: Modifica tipo IB n. B.II.b.1.f + IAin n.
B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.2.b.2 - Aggiunta
sito per produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: AB
Sanitas, Veiveriu Street 134B - 46352 Kaunas, Lithuania; + Tipo IB n.
B.II.b.4.a - Aggiunta dimensione dei lotti del prodotto finito: 250
Kg; + n. 2 x Tipo IB n. B.II.b.3.z - Modifiche minori del processo di
produzione del prodotto finito.
Medicinale: TOPIRAMATO SANDOZ 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg
compresse rivestite con film
Confezioni : Tutte. - Codice AIC medicinale: 037707/M
Procedura europea n° FI/H/0599/IA/041/G
Grouping variation: Modifica tipo IA n. B.II.d.1.a - Restringimento
dei limiti delle specifiche del prodotto finito; + Tipo IAin n. A.1 -
Modifica dell'indirizzo del Titolare in DK in Sandoz A/S - Edvard
Thomsens Vej, 14 - 2300 Kobenhavn S - Denmark.
Medicinale: LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film
Confezioni : Tutte. - Codice AIC medicinale: 039438/M
Procedura europea n° UK/H/2333/001/IA/010
Modifica tipo IA n. B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti delle
specifiche del principio attivo.
Medicinale: SERTRALINA SANDOZ 50 mg e 100 mg compresse rivestite
con film
Confezioni : Tutte. - Codice AIC medicinale: 036863/M
Procedura europea n° SE/H/0503/001-002/IA/024
Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il
confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.R.L, Via Formellese Km
4.300 - 00060 Formello (RM) Italia.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della loro pubblicazione in G.U.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
T12ADD6034
