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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 29/03/2012 n. AIFA/V & A/P/27031. Specialita' Medicinale: Olanzapina Actavis 2,5 mg compresse rivestite con film (aic: 040261/M), Olanzapina 7,5 mg compresse rivestite con film (aic: 040261/M), Olanzapina Actavis 5 mg compresse rivesite con film (aic: 040261/M), Olanzapina Actavis 10 mg compresse rivestite con film (aic: 040261/M) Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC ehf N° e Tipologia variazione: DK/H/1495/01-04/IB/010 C.I.2.a IB foreseen Codice Pratica: C1B/2011/3213 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica degli stampati E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6, 4.8, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore Lorena Verza T12ADD6048