Determinazione di variazione V & A n. 420 del 02/04/2012 
 

  La  titolarita'  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
della sotto elencata specialita' medicinale intestata  alla  societa'
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria. 
  Medicinale: Atosener 
  Confezioni e Numeri AIC: 
  AIC n. 040595/M (tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate) 
  e' ora trasferita alla societa' Almus  S.r.l.  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova. 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio  di  specialita'  medicinale  per  uso   umano.   Modifiche
apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274. 
  Specialita' Medicinale: Atosener 
  Confezioni e Numeri AIC: 040595/M (tutti dosaggi  e  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice   pratica:   C1B/2012/271   -   Procedura   Decentrata    n.
AT/H/0310/001-004/IB/006/G. 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
Grouping of variations: variazione Tipo IB n.A.2.b modifica del  nome
del medicinale nel CMS Italia da Atosener  a  Atorvastatina  Almus  e
variazione tipo IB n.C.I.8.b introduzione  di  un  nuovo  sistema  di
Farmacovigilanza  (DDPS)  da  parte  del  nuovo  titolare   AIC   del
medicinale nel CMS Italia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  Dal
giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Dorotea Lo Iacono 

 
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