Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Farma Group S.r.l.,  via  Strampelli  n.  18,  63074  San
Benedetto del Tronto (AP), codice fiscale n. 02063950444. 
  Specialita' medicinale: LETRIX. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: «2,5 mg compresse rivestite  con  film»
30 e 100 compresse - A.I.C. n. 040229015/M, 040229027/M. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Codice     pratica:     C1B/2011/3104      -      Procedura      n.
DE/H/1279/001/IB/002/G: 
    Tipo IB, B.II.d z) Modifica dello standard di  riferimento  usato
per il controllo del principio attivo nel prodotto finito; 
    Tipo IB, A.z) Aggiornamento  delle  sezioni  2.3.S  e  2.3.P  del
dossier di registrazione. 
  Codice pratica: C1B/2011/3148 - Procedura n. DE/H/1279/001/IB/005: 
    Tipo IB, B.II.f.1 b) 1 Estensione del periodo  di  validita'  del
prodotto finito da 3 anni a 4 anni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dr. Stefano Ceccarelli 

 
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