Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: S.I.F.I. S.p.A. - Via E. Patti n. 36 Lavinaio  -  Aci  S.
Antonio (CT). 
  Specialita' medicinale: HYALISTIL 0,2%. 
  Confezione e numero A.I.C.: collirio, soluzione 20 u.m. da 0,25  ml
(032072050). 
  Codice pratica: N1B/2011/2204. 
  Comunicazione di  notifica  regolare  AIFA  del  14  marzo  2012  -
Protocollo 122623. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Tipo IB unforeseen n. B.II.b.5.a - Modifica delle prove in  corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione  del
prodotto finito - Rafforzamento dei  limiti  applicati  in  corso  di
fabbricazione. 
    Specifiche nei controlli in process da: pH min. 6.8 max 7.5 a: pH
min. 7.0 max 7.7 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                      dott..ssa Manuela Marrano 

 
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