Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. e  del  Regolamento
  CE 1234/2008. 

  Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. 
  Specialita' medicinale: OXYCONTIN. 
  Confezioni: tutte - codice A.I.C. medicinale n.: 034435/M. 
  Tipologia di variazione: IE/H/0112/01-05/IB/046/G. 
  Codice pratica: C1B/2012/312. 
  Modifica  apportata:  Grouping  di  due  variazioni  -  B.II.d.1.z)
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
(altra variazione): 
    1)    Sostituzione    dell'attuale    test    «uniformita'    del
contenuto/uniformita' di peso» con  il  test  di  Farmacopea  europea
«uniformita' di unita' di dosaggio»; 
    2) Modifica dei parametri microbiologici di purezza del  prodotto
finito in conformita' alla Farmacopea europea. 

                           Un procuratore 
                          Barbara Proietti 

 
TS12ADD5515