Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' Medicinale: MODIVID (AIC n. 027951) 250 mg/2 ml polvere
e solvente per soluzione iniettabile; 500 mg/2 ml polvere e  solvente
per soluzione iniettabile; 1 g/4 ml polvere e solvente per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare; 1 g/4 ml polvere e  solvente  per
soluzione iniettabile; 2 g/10 ml polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso endovenoso. 
  Confezioni:  027951033  (Autorizzata),   027951021   (Autorizzata),
027951058   (Autorizzata),   027951019    (Autorizzata),    027951045
(Autorizzata) 
  Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/4535 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in adeguamento
a Core Safety Profile a  seguito  della  procedura  europea  di  PSUR
Worksharing (AT/H/PSUR/0027/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4,8   e   4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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