Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di specialita' medicinale per uso umano  apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  SPECIALITA' MEDICINALE: APLAKET - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "250 mg compresse rivestite" 30 compresse A.I.C. 025177027 
  Codice Pratica N°:N1B/2012/317 - N° e Tipologia  variazione:C.I.3.a
IB forseen 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 30.01.2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4  -
Informazioni cliniche e 5 - Proprieta' Farmacologiche  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si   ritiene   affidata   all'Azienda   titolare
dell'A.I.C. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e  3  del  D.Lgs.  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: AFLOXAN - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "300  mg  compresse  rivestite  con  film"  20  compresse   (A.I.C.
024166050) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: PROXIL - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "300  mg  compresse  rivestite  con  film"  20  compresse   (A.I.C.
024166079) 
  Codice Pratica N°:N1A/2010/5262  conclusa  in  data  23.3.2012  con
esito regolare 
  Tipologia variazione: IA.B.II.d.1.d) 
  Modifica apportata: Soppressione di un parametro di  specifica  non
significativo del prodotto finito: "Durezza" 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T12ADD6171