Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Specialita' medicinale: PROVERA G 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  5mg compresse, 12 compresse AIC n. 029037025 
  5mg compresse, 25 compresse AIC n. 029037037 
  Codice pratica: N1A/2012/587 
  Variazione tipo IA A.7 - eliminazione di un sito  di  fabbricazione
del prodotto finito: Pfizer manufacuting Belgium NV - Rijksweg  12  -
2870 Puurs - Belgio 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  AIC n. 039998(tutte le confezioni)/M 
  Codice pratica: C1A/2011/1720 
  Grouping di 3 variazioni  -  n.  1  variazione  Tipo  IA  C.I.9  e)
Modifica ad un  sistema  di  farmacovigilanza  esistente  per  quanto
riguarda i  principali  accordi  contrattuali  con  altre  persone  o
organizzazioni che svolgono un ruolo nel garantire il rispetto  degli
obblighi in materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDSF, in
particolare nel caso di subbapalto  della  dichiarazione  elettronica
delle relazioni di sicurezza, delle  principali  basi  di  dati,  nel
rilevamento dei segnali o nell'elaborazione di  relazioni  periodiche
aggiornate di sicurezza (PSUR); n. 1  variazione  Tipo  IA  C.I.9  g)
Modifica del sito che svolge le attivita' di farmacovigilanza;  n.  1
variazione Tipo IA C.I.9 h) Altre modifiche del DDPS  che  non  hanno
impatto sul funzionamento del sistema di farmacovigilanza  (Procedura
n. PT/H/0402/IA/001/G). 
  Specialita' medicinale: GABAPENTIN PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  capsule AIC n. 040150(confezioni)/M 
  Codice pratica: C1A/2012/320 
  Variazione tipo IAIN  n.  B.II.a.1  a)  -  Modifiche  minori  delle
impressioni sulla superficie  esterna  delle  capsule  (Procedura  n.
DE/H/2852/001-003/IAIN/002). 
  Specialita' medicinale: TERBINAFINA PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  AIC n. 038972(tutte le confezioni)/M 
  Codice pratica: C1A/2012/82 
  Grouping di due variazioni tipo IA n. B.II.e.2 c) - Eliminazione di
parametri  di  specifica  non  significativi  per  il  materiale   di
confezionamento primario (Procedura n. UK/H/1138/IA/014/G) 
  Specialita' medicinale: METFORMINA PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  AIC n. 039916(tutte le confezioni)/M 
  Codice pratica: C1A/2011/1496 
  Variazione tipo IAin n. B.II.a.3.a)1 - Sostituzione dell'eccipiente
di colorazione commerciale Opadry YS-1R-7006 con un eccipiente avente
la medesima composizione chimica da un punto di vista  qualitativo  e
quantitativo (Procedura n. NL/H/1861/001-003/IA/006). 
  I lotti gia' prodotti sono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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