Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare: S.F. GROUP srl 
  Specialita' medicinale: NOFRATTIL - Confezione e numero di A.I.C: 
  "70 mg compresse rivestite con film" 4 compresse - 038297014 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Codice Pratica NIB/2012/25 
  Variazione B.II.d.1.c)IA:Modifica dei parametri  di  specifica  e/o
dei limiti del prodotto finito - Aggiunta specifica "Total impurity" 
  Variazione B.II.d.1.z)IB:Modifica dei parametri  di  specifica  e/o
dei limiti del prodotto finito - Sostituzione del metodo  "Uniformity
of content of single-dose preparations" con il metodo "Uniformity  of
dosage units" 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   sulla   Gazzetta
Ufficiale. 

                      Il Legale rappresentante 
                          dr Francesco Saia 

 
T12ADD6199