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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali: 14 ottobre 2011). Specialita' medicinale: ALTOSONE Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE Codice Pratica: N1B/2011/1905 Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: tipo IA - tipologia B.I.b.1 d) Eliminazione del parametro di specifica "Particle size" (metodo analitico e limiti) per il principio attivo Mometasone furoato; tipo IB - B.I.b.2 e) Sostituzione del metodo gas cromatografico attualmente autorizzato per la determinazione dei solventi residui metanolo e cloruro di metilene, utilizzati nella sintesi del principio attivo Mometasone furoato, con il nuovo metodo gas cromatografico GQS-AS AM04006-02. tipo IB - B.I.d.1 a) 4 Estensione del periodo di stoccaggio del principio attivo Mometasone furoato da 36 a 60 mesi, quando conservato a temperatura non superiore ai 30° C e nel confezionamento attualmente autorizzato. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Patrizia Villa T12ADD6227