Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Medicinale: Fosinopril e Idroclorotiazide Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: 20 mg/12,5 mg compresse, AIC  037832/M  in
tutte  le  confezioni  autorizzate.  Procedura:   DE/H/0729/001/IB/12
Codice pratica C1B/2012/113 (Determinazione n.  422  del  02/04/2012)
Variazione Tipo  IB  n.  A.2  b),  modifica  del  nome  del  prodotto
medicinale, da Fosinopril Idroclorotiazide  Actavis  a  Fosinopril  e
Idroclorotiazide  Mylan  Generics  e  conseguente  trasferimento   da
ACTAVIS Group  PTC  ehf,  Reykjavikurvegi  76-78,  220  Hafnarfjörður
(Islanda) a Mylan S.p.A. 
  Procedura:   DE/H/0729/001/IB/011   Codice   pratica   C1B/2012/112
Variazione Tipo IB n. C.I.8 b), introduzione di un nuovo  sistema  di
Farmacovigilanza (Mylan DDPS Version 3.0 Release date 19 April 2011). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
T12ADD6242