Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 

  Titolare: Nycomed SpA, via Temolo 4 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinali: PANTORC e PANTECTA 
  Confezioni e numeri di AIC: compresse gastroresistenti 20 mg  e  40
mg in tutte le confezioni  registrate  (Pantorc  AIC  n.  031981/M  e
Pantecta AIC n. 031834/M). 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Cod. Pratica C1A/2011/2633, Var. IAIN n. B.III.1.a.3: presentazione
di un nuovo CEP per  la  sostanza  attiva  di  un  nuovo  fabbricante
(Hetero Drugs Limited) - MRP n. DE/H/xxxx/IA/0201/G. 
  Confezioni e numeri di AIC: compresse gastroresistenti 20 mg  e  40
mg in tutte le confezioni  registrate  (Pantorc  AIC  n.  031981/M  e
Pantecta AIC n. 031834/M); 40 mg polvere  per  soluzione  iniettabile
per via endovenosa in tutte le confezioni registrate (Pantorc AIC  n.
031981/M). 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping Var.  IB  n.  C.I.8  b):  Introduzione  nuovo  sistema  di
Farmacovigilanza e Var. IAIN C.I.9  c):  Modifica  della  QP  per  la
Farmacovigilanza  (Pantorc:  Cod.  Pratica  C1B/2011/2283,   MRP   n.
DE/H/0268/001-003/IB/181/G; Pantecta: Cod. Pratica C1B/2011/2282, MRP
n. DE/H/0270/001-002/IB/181/G.). 
  Specialita' medicinale: PANTORC 
  Confezioni e numeri di AIC: 40 mg polvere per soluzione iniettabile
per via endovenosa  in  tutte  le  confezioni  registrate  -  AIC  n.
031981/M 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Cod. Pratica C1A/2011/2224, Var. IAIN n. B.III.1 a)1: Presentazione
nuovo CEP per la sostanza attiva  di  Nycomed  GmbH  Singen,  MRP  n.
DE/H/0268/003/IA/182. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         dott. Marco Nazzari 

 
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