Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A.,  via  delle  Industrie  1,  20061
Carugate (Milano). 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ELIGARD 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  AIC 036967/M - polvere e solvente per soluzione  iniettabile  -  in
tutte le confezioni 
  Codice pratica C1B/2011/2867 
  Procedura di mutuo riconoscimento DE/H/508/001-003/IB/031/G 
  Raggruppamento di Variazioni: 
  Tipo IB n.B.II.b.5 z) Modifica limiti/procedure di prova in process
applicati durante il processo di produzione del prodotto finito. 
  Tipo IB n.B.II.b.3 z)  Modifica  del  processo  di  produzione  del
prodotto finito. 
  Tipo IB n.B.II.d.1 z) Modifica dei parametri e/o dei  limiti  delle
specifiche del prodotto finito. 
  Codice pratica C1B/2011/3154 
  Procedura di mutuo riconoscimento DE/H/508/001-003/IB/033/G 
  Raggruppamento di Variazioni: 
  Tipo  IB  n.B.II.e  z)  Modifica  nel  sistema  di   chiusura   del
contenitore  del  prodotto  finito  (inclusione  di  un   foglio   di
ricopertura di materiale laminato, alternativo). 
  Tipo  IB  n.B.II.e  z)  Modifica  nel  sistema  di   chiusura   del
contenitore  del  prodotto  finito  (introduzione  di  una  vaschetta
preformata). 
  Tipo IB  n.B.II.b  z)  Modifica  nel  processo  di  produzione  del
prodotto finito. 
  Decorrenza della suddette modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data della sua pubblicazione in G.U. 
  Codice pratica C1A/2011/2889 
  Procedura di mutuo riconoscimento DE/H/508/001-003/IAIN/032 
  Tipo IAIN n.A1 ("Do and Tell") - Cambio dell'indirizzo del Titolare
AIC in Danimarca. Da: Naverland 4, DK-2600 Glostrup. A:  Kajakvej  2,
DK-2770 Kastrup. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Cameroni 

 
T12ADD6274